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国产乳果糖与国外公司在中国市场销售的乳果糖比较

    丹东康复制药有限公司于一九八五年开始生产乳果糖,先后查找国外生产乳果糖工艺文献48篇,并做了大量试验。八十年开始向国家卫生部申报新药,由中国医科大学负责临床验证,经过三年临床验证工作,一九八九年九月二日,卫生部颁发国家新产品说明书,表彰我厂填补我们空白,从八九年投放市场改变,销往全国各地,从应用疗效上优于进口产品,得到患者和医生的好评,用量在逐步的上升,下面把国产乳果糖与国外合同在中国市场销售的乳果糖做比较如下:

 

比较项目 国产乳果糖(丹康) 杜秘克(苏威) 乳果糖(其它进口)
乳果糖含量标准 (89)卫药准字X-73填补我国空白新药,国家1995版药典,2000版药典2010版药典规定含量50%丹东康复制药有限公司乳果糖含量在国标规定的上限55% 苏威公司进口乳果糖(杜秘克)含量66% 进口其它公司分装乳果糖含量50%
比较项目 国产乳果糖(丹康)国家卫生部、新药委、药典委、参照国际标准,制定国家标准乳果糖含量定位:50%W/v。生产,销售临床应用已二十年已久,质量工作,药效确切。 杜秘克(苏威)
杜秘克乳果糖苏威公司生产它国标准66%W/v。
乳果糖(其它进口)
其它公司进口分装稀释够含量50%W/v。
乳果糖生产工艺 查找国内外大量工艺文献,做了大量临床验证,工艺独特,质量稳定,长期使用对人体无害,含B型糖较多,药效优于其它工艺生产的乳果糖 杜秘克是苏威公司硼法生产,一次收率高,产量大,成本低,乳果糖中含微量硼离子。 其它公司分装进口乳果糖随各国工艺不同而不同。
比较项目 本工艺路线,药效好,对人体无有害物质,生产一次性收率低,成本高。 有微量硼离子,收率高,成本低。 随进口不同国家原料而定。
乳果糖适应症 国产乳果糖由国家卫生部安排在中国医科大学,长春白求恩大学做临床验证:
  1. 降血氨治疗肝性脑病。
  2. 治疗便秘。
  3. 降低血浆内毒素。
  4. 双歧杆菌增殖因子,平衡肠道菌群治疗消化系疾病。
  5. 长春白求恩大学用我厂乳果糖做治疗肾功能不全临床验证,降低尿
苏威公司杜秘克乳果糖该产品在西欧各国规定,适应症仅限于治疗便秘和肝性脑病,因他们的临床验证也仅限于这两个方面。 其它公司分装进口乳果糖,原来就没有临床申报资料。适应症也仅限于便秘和肝性脑病。
比较项目 在各座大学长期做临床验证项目收集资料全,药效确切。 国外进口乳果糖适应症仅限于便秘和肝性脑病,欧洲80%用于治疗便秘。 其它公司进口分装,无临床资料。

附:中国医科大学上报国家卫生部新药委临床验证统计表

医院 病症 病例 治疗前 治疗后
治疗组 对照组 治疗组 对照组 治疗组 对照组

中国医科大学第三医院

重症肝类 血氨 10 5 126.1 128.6 113.8 126.4
便PH 10 5 7.2 6.8 5.9 6.4
鲎试验 10 5(+) 10(+) 5(+) 2(+) 4(+)
双歧杆菌培养 10 5 13000 1200 160000 1500
酸性肝病及肝硬化 血氨 50 30 138.7 126.9 116.8 118.4
便PH 50 30 6.4 6.6 5.4 6.3
鲎试验 50 30 5(+) 30(+) 8(+) 25(+)
双歧杆菌培养 50 30 1400 1300 1700 1400

本企业乳果糖临床适应症比国外进口乳果糖多做两项(1)降低血浆内毒素治疗内毒素加症(ETM)(2)双歧杆菌增殖因子平衡肠道菌群