国产乳果糖与国外公司在中国市场销售的乳果糖比较
丹东康复制药有限公司于一九八五年开始生产乳果糖,先后查找国外生产乳果糖工艺文献48篇,并做了大量试验。八十年开始向国家卫生部申报新药,由中国医科大学负责临床验证,经过三年临床验证工作,一九八九年九月二日,卫生部颁发国家新产品说明书,表彰我厂填补我们空白,从八九年投放市场改变,销往全国各地,从应用疗效上优于进口产品,得到患者和医生的好评,用量在逐步的上升,下面把国产乳果糖与国外合同在中国市场销售的乳果糖做比较如下:
比较项目 | 国产乳果糖(丹康) | 杜秘克(苏威) | 乳果糖(其它进口) |
乳果糖含量标准 | (89)卫药准字X-73填补我国空白新药,国家1995版药典,2000版药典2010版药典规定含量50%丹东康复制药有限公司乳果糖含量在国标规定的上限55% | 苏威公司进口乳果糖(杜秘克)含量66% | 进口其它公司分装乳果糖含量50% |
比较项目 | 国产乳果糖(丹康)国家卫生部、新药委、药典委、参照国际标准,制定国家标准乳果糖含量定位:50%W/v。生产,销售临床应用已二十年已久,质量工作,药效确切。 |
杜秘克(苏威) 杜秘克乳果糖苏威公司生产它国标准66%W/v。 |
乳果糖(其它进口) 其它公司进口分装稀释够含量50%W/v。 |
乳果糖生产工艺 | 查找国内外大量工艺文献,做了大量临床验证,工艺独特,质量稳定,长期使用对人体无害,含B型糖较多,药效优于其它工艺生产的乳果糖 | 杜秘克是苏威公司硼法生产,一次收率高,产量大,成本低,乳果糖中含微量硼离子。 | 其它公司分装进口乳果糖随各国工艺不同而不同。 |
比较项目 | 本工艺路线,药效好,对人体无有害物质,生产一次性收率低,成本高。 | 有微量硼离子,收率高,成本低。 | 随进口不同国家原料而定。 |
乳果糖适应症 |
国产乳果糖由国家卫生部安排在中国医科大学,长春白求恩大学做临床验证:
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苏威公司杜秘克乳果糖该产品在西欧各国规定,适应症仅限于治疗便秘和肝性脑病,因他们的临床验证也仅限于这两个方面。 | 其它公司分装进口乳果糖,原来就没有临床申报资料。适应症也仅限于便秘和肝性脑病。 |
比较项目 | 在各座大学长期做临床验证项目收集资料全,药效确切。 | 国外进口乳果糖适应症仅限于便秘和肝性脑病,欧洲80%用于治疗便秘。 | 其它公司进口分装,无临床资料。 |
附:中国医科大学上报国家卫生部新药委临床验证统计表
医院 | 病症 | 病例 | 治疗前 | 治疗后 | ||||
治疗组 | 对照组 | 治疗组 | 对照组 | 治疗组 | 对照组 | |||
中国医科大学第三医院 |
重症肝类 | 血氨 | 10 | 5 | 126.1 | 128.6 | 113.8 | 126.4 |
便PH | 10 | 5 | 7.2 | 6.8 | 5.9 | 6.4 | ||
鲎试验 | 10 | 5(+) | 10(+) | 5(+) | 2(+) | 4(+) | ||
双歧杆菌培养 | 10 | 5 | 13000 | 1200 | 160000 | 1500 | ||
酸性肝病及肝硬化 | 血氨 | 50 | 30 | 138.7 | 126.9 | 116.8 | 118.4 | |
便PH | 50 | 30 | 6.4 | 6.6 | 5.4 | 6.3 | ||
鲎试验 | 50 | 30 | 5(+) | 30(+) | 8(+) | 25(+) | ||
双歧杆菌培养 | 50 | 30 | 1400 | 1300 | 1700 | 1400 | ||
本企业乳果糖临床适应症比国外进口乳果糖多做两项(1)降低血浆内毒素治疗内毒素加症(ETM)(2)双歧杆菌增殖因子平衡肠道菌群 |